27日下午，福建省藥監(jiān)局召開優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作新聞發(fā)布會，向社會各界通報我省開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作有關(guān)情況，省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、有關(guān)處室及直屬單位負(fù)責(zé)同志參加。

近年來，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實省委、省政府工作部署，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)服務(wù)工作取得顯著成效，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，新增藥品品規(guī)數(shù)量及創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高。為更好地服務(wù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升藥品審評能力，省藥監(jiān)局把爭取國家藥監(jiān)局改革試點作為重點工作推進(jìn)，高效完成機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、制度體系建立等試點準(zhǔn)備工作，順利通過國家藥監(jiān)局的評估并獲批成為改革試點省份。

改革試點工作實施后，將為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)帶來多方面的政策紅利，激發(fā)創(chuàng)新活力。一是審評時限大幅壓縮，加速成果轉(zhuǎn)化。我省化學(xué)藥品重大變更補(bǔ)充申請審評時限將由 200個工作日壓縮為60個工作日，顯著提升藥品補(bǔ)充申請審評審批效率，讓企業(yè)能夠更快完成藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等重大變更事項，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。二是前置服務(wù)精準(zhǔn)賦能，提升申報效率。省藥監(jiān)局實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”模式，通過前置指導(dǎo)、核查、檢驗、立卷等服務(wù)，將質(zhì)量把控和技術(shù)指導(dǎo)環(huán)節(jié)前移，提高企業(yè)申報成功率，讓企業(yè)少走彎路。三是營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，推動產(chǎn)業(yè)集聚。試點改革政策將推動我省形成高效快捷、便捷可及的藥品注冊申報路徑，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境，吸引更多創(chuàng)新藥、高端仿制藥項目來閩落地投產(chǎn)、集聚發(fā)展。

下階段，省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局要求加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善制度建設(shè)，強(qiáng)化支撐保障，確保改革試點工作順利推進(jìn)，充分釋放改革紅利。

一是推動改革落地見效。通過摸排企業(yè)申報需求、開通專用信箱、舉辦政策宣貫會和審評開放日等舉措，推動改革試點政策盡快落地見效。

二是加強(qiáng)專業(yè)隊伍建設(shè)。建立常態(tài)化人才培養(yǎng)機(jī)制，持續(xù)選派骨干人員到國家藥監(jiān)局學(xué)習(xí)交流。同時加大內(nèi)部挖掘和外部引才力度，持續(xù)充實審評、核查、檢驗專業(yè)力量，為試點工作開展提供堅實的人才支撐。

三是完善組織管理機(jī)制。健全完善與國家藥監(jiān)局常態(tài)化溝通對接機(jī)制，及時學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)理念和工作模式，不斷提升我省藥品審評審批工作水平。