充分摸底，針對性優(yōu)化胰島素集采規(guī)則

與前五批化藥集采相比，生物藥集采面對更大挑戰(zhàn)，胰島素集采規(guī)則在前期集采經(jīng)驗上進行了針對性的優(yōu)化。

在化藥集采中，集采藥品均通過國家一致性評價，仿制藥和原研藥之間有等效性。而胰島素作為生物藥，目前還沒有一致性評價。為此，此次集采針對胰島素特點優(yōu)化了采購規(guī)則，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥穩(wěn)定性，減少替代風險。

對于此種優(yōu)化，金春林解讀道，在集采前期，醫(yī)療機構(gòu)報量時，是按產(chǎn)品“廠牌”報量的，“這就充分尊重了醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)的選擇，醫(yī)生可以按使用習慣報量，有利于保持臨床用藥穩(wěn)定性，減少替代性風險。”

國家醫(yī)保局價格招采司招采處處長董朝暉在接受央視采訪時表示，此次集采充分尊重臨床的選擇，由醫(yī)療機構(gòu)來選擇中選產(chǎn)品。“在化藥集采的時候，我們由中選的企業(yè)來選擇供應(yīng)省份，這是因為化藥有仿制藥質(zhì)量療效一致性評價作為支撐。但是生物藥，包括胰島素沒有一致性評價作為支撐，所以更需要尊重臨床的選擇，維護臨床使用的習慣。”

11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》。根據(jù)文件，本次集中采購品種為餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個采購組。

董朝暉介紹道，生物藥的命名比化學藥更為復(fù)雜，在同類生物藥產(chǎn)品中，治療目標、臨床療效相同的藥品，可能有不同的通用名。為促進公平、有效的競爭，此次集采對具有相同治療目標和作用機制的胰島素跨通用名歸類。按通用名計算，本次集采一共有16種胰島素，按照治療目標和作用機制分為了6大類開展競爭。比如在三代餐時胰島素組，就有門冬胰島素、賴脯胰島素、谷賴胰島素同一組內(nèi)開展競爭。

金春林介紹，此次集采對治療機制相同、通用名不同的胰島素進行分組合并競爭，也是規(guī)則上的一大優(yōu)化。“我們可以看到，通過競爭，價格降幅非常明顯。”

此前幾批集采中，個別中選藥品斷供現(xiàn)象引發(fā)廣泛關(guān)注。此次集采規(guī)則，對中選產(chǎn)品供應(yīng)高度重視。

董朝暉介紹，生物藥與化學藥相比，生產(chǎn)周期較長，產(chǎn)能爬坡提升較慢。為確保供應(yīng)，在本次集采規(guī)則中規(guī)定，中選企業(yè)的協(xié)議采購量不得超過企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，從而確保中選企業(yè)產(chǎn)能充足。

此次集采規(guī)則的優(yōu)化，是建立在前期充分摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上。

中國社科院衛(wèi)生經(jīng)濟學教授姚宇在接受澎湃新聞采訪時表示，此次集采政策設(shè)計之初，有關(guān)部門就已經(jīng)考慮到了胰島素產(chǎn)品線比較復(fù)雜的現(xiàn)實情況，為了充分尊重廣大患者的臨床選擇，保持臨床用藥穩(wěn)定性，減少替代風險，政府派了大量專家為此項工作開展了實地調(diào)研，一些生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品的企業(yè)也給予了積極配合，如實反映了生產(chǎn)中的成本情況，以及他們站在各自企業(yè)立場上對政策的不同期待。

“據(jù)我所知，僅賽諾菲一家企業(yè)，就接待了至少3撥專家組的調(diào)研。其他國內(nèi)企業(yè)，也是積極配合，充分表達了配合此次集采工作的意愿。”姚宇說。

“通過多次集采工作的實踐摸索，應(yīng)對產(chǎn)品線比較復(fù)雜的藥品與耗材的集采思路，經(jīng)過實踐檢驗，有的方法已經(jīng)取得了良好效果。這次針對胰島素產(chǎn)品的分組招標形式，就是一次成功的實驗。“姚宇說。（來源：澎湃新聞；記者 李季）