草案二審稿明確，國家提高基本藥物的供給能力，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，確保基本藥物公平可及、合理使用。國家完善藥品供應(yīng)保障制度，建立藥品保障工作協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、評(píng)價(jià)、監(jiān)管工作，保障公民用藥安全、有效、可及。

　　企業(yè)生產(chǎn)“良心藥”，藥店不賣“黑心藥”，群眾才能用上“放心藥”。藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用的全生命周期。為此，草案二審稿提出，國家加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質(zhì)量安全。

　　“全程追溯能夠?qū)崿F(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。”中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周說，在發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題時(shí)，全程追溯制度還能及時(shí)控制影響范圍、召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因，保障群眾用藥權(quán)益。

　　基本藥物招標(biāo)中存在超低價(jià)中標(biāo)現(xiàn)象，也給藥品質(zhì)量帶來隱患。專家普遍認(rèn)為，這種行為嚴(yán)重影響臨床用藥的正常供給，社會(huì)危害程度較大，應(yīng)該加大處罰力度，提高違法成本。

　　為此，草案二審稿明確，國家加強(qiáng)藥品集中采購監(jiān)督管理，參加藥品采購?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人不得以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)。草案二審稿還強(qiáng)化了違反法律規(guī)定參加藥品采購?fù)稑?biāo)以低于成本報(bào)價(jià)競標(biāo)的投標(biāo)人的法律責(zé)任。

　　近年來，魚精蛋白、絲裂霉素等臨床必需用藥局部性、結(jié)構(gòu)性短缺頻現(xiàn)。“等藥救命”之痛該如何消解？

　　草案二審稿提出，國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　“動(dòng)態(tài)調(diào)整可以使新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品及時(shí)進(jìn)入目錄，保障患者用藥可及性。”顏建周說，臨床效果已不具備比較優(yōu)勢或出現(xiàn)質(zhì)量、安全性等問題的藥品，也可以通過動(dòng)態(tài)調(diào)整及時(shí)調(diào)出目錄，患者用藥安全得到保障。

　　化解疫苗焦慮：國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度

　　長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗等問題疫苗案件，暴露出疫苗生產(chǎn)使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管存在漏洞和風(fēng)險(xiǎn)隱患，引起社會(huì)輿論的持續(xù)關(guān)注。

　　為了消除公眾心中的疑慮和擔(dān)心，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審稿提出，國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，公民有依法受種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利和義務(wù)。用于預(yù)防接種的疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證安全有效。

　　草案二審稿還提出，國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)告，并配合有關(guān)單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)補(bǔ)種。

　　鄧勇認(rèn)為，將疫苗相關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章部分內(nèi)容上升為法律，能夠?qū)崿F(xiàn)立法的科學(xué)性、完整性和合理性；而在法律中明確疫苗使用過程中各方職責(zé)，也有助于避免疫苗造假、接種不良反應(yīng)等現(xiàn)象出現(xiàn)。

　　記者了解到，日前首次提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議的藥品管理法修正草案還單獨(dú)列出條款，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如，在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。

　　藥品管理法修正草案中有多處涉及疫苗。例如，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。此外，修正草案全面加大處罰力度，明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為在法定幅度內(nèi)從重處罰。