召回與調(diào)查

　　——涉事企業(yè)召回“問題氣體”8632盒

　　中新網(wǎng)記者注意到，去年7月8日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳曾就此事向各省份食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作，及時上報可疑不良事件。

　　這份通知顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。請各地食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，配合做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作。

　　去年7月30日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳再度就此事件后續(xù)處置情況進行通報。通報稱，目前，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

　　沒收與處罰

　　——涉事企業(yè)被罰518萬余元

　　根據(jù)國家衛(wèi)計委去年10月23日的通報，當(dāng)年10月12日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局已對天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司作出沒收違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。

　　國家衛(wèi)計委還要求各級衛(wèi)生計生行政部門要將上述情況通報轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續(xù)問題。

　　天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田近日接受媒體采訪時介紹，2015年9月30日，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局決定對涉事企業(yè)作出處罰，一是沒收企業(yè)生產(chǎn)的全部全氟丙烷氣體，二是對該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款，共計罰款518萬余元。

　　“醫(yī)用氣體”為何出問題？

　　——目前企業(yè)仍未查出導(dǎo)致藥物發(fā)生變化原因

　　根據(jù)報道，2015年7月5日開始，涉事企業(yè)對上述兩個批次未使用的全氟丙烷氣體產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)召回到企業(yè)進行封存，等待相關(guān)部門的處理。同時企業(yè)開始對不良事件產(chǎn)生的原因進行分析。

　　根據(jù)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司法人代表徐軼群的介紹，排除在運輸途中會不會受到輻射，或者其它外界影響導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，目前企業(yè)并沒有找到確切原因。

　　“如果從含量這塊說，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導(dǎo)致的說不明的雜質(zhì)。確實來講，從目前我們的專業(yè)能力以及我們的檢測手段的話，確實是沒有發(fā)現(xiàn)異?；蛘哒业皆?。”徐軼群說。

　　徐軼群稱，2015年7月2日下午，該企業(yè)就按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對所有相關(guān)批次進行檢測，檢測的結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　不過，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田稱，經(jīng)抽樣檢驗，部分產(chǎn)品中有兩項不合格，一是氣體含量，一是皮內(nèi)反應(yīng)。

　　遲來的道歉

　　——事發(fā)10個月后，涉事企業(yè)稱“很痛心”

　　事發(fā)至今已有10個月，此事經(jīng)媒體報道后，涉事企業(yè)負責(zé)人向公眾進行道歉。

　　上述天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司法人代表徐軼群對媒體表示，這件事我們沒有回應(yīng)的主要原因有兩方面，一是企業(yè)在查原因，二是不希望給患者的整個治療帶來更大壓力。

　　“整個事情，所有事情的相應(yīng)處理其實都是公開的，所有事情都可以到相關(guān)機構(gòu)門戶網(wǎng)站去查詢，所以我們沒有發(fā)聲，主要原因也是希望這個事情能夠讓醫(yī)院和患者有一個好的溝通和交流，盡快把患者醫(yī)治好，然后我們再啟動下一步最后的處理。”徐軼群說。

　　徐軼群表示，希望法院盡快給一個賠償和裁決。“整個事情出現(xiàn)以后，不管是什么原因，我們做為企業(yè)，包括我個人，對整個事件感到非常痛心。本著對患者負責(zé)、對社會負責(zé)，包括對產(chǎn)品負責(zé)，我們還是要保持一個最真誠的歉意。確實我們有些方面工作沒有做好，我們感到很痛心，很抱歉。”(完)

來源：中國新聞網(wǎng)

原標(biāo)題：“問題氣體致盲”再引關(guān)注：事發(fā)10個月原因仍不明

原鏈接：http://www.chinanews.com/sh/2016/04-15/7834906.shtml