整合多渠道資源 建立高效運行模式

　　同時，《意見》還明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應(yīng)在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，確保所租賃的醫(yī)療器械安全、有效。

　　在醫(yī)療融資租賃領(lǐng)域積累了一定經(jīng)驗的廈門弘信博格融資租賃有限公司密切關(guān)注著廈門自貿(mào)片區(qū)政策的發(fā)展動態(tài)。“此次改革整合多渠道資源，自上而下建立起一套既符合監(jiān)管流程又高效順暢的運行模式，充分發(fā)揮金融資本撬動作用，助力國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”廈門弘信博格融資租賃有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　【解讀】多方面改革創(chuàng)新助力醫(yī)療租賃發(fā)展

　　問:《關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)的宗旨是什么？

　　答:本次文件是為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，推動福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展而出臺的，同時也是貫徹黨的十九大關(guān)于“賦予自貿(mào)試驗區(qū)更大的改革自主權(quán)”的一大舉措。

　　問:《意見》出臺的法律法規(guī)依據(jù)是什么？

　　答:主要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《廈門經(jīng)濟特區(qū)促進(jìn)中國(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)廈門片區(qū)建設(shè)規(guī)定》等法律法規(guī)。

　　問:什么是大型醫(yī)療器械？

　　答:大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。

　　問:《意見》適用于哪些經(jīng)營大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)？

　　答:適用于住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)。

　　問:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證向哪個部門申請？

　　答:廈門市市場監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。

　　例如，某企業(yè)注冊在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，而備案的實際經(jīng)營場所在思明區(qū)，則由思明區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。企業(yè)備案多個經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)明確其中一個作為開展大型醫(yī)療器械融資租賃活動的經(jīng)營場所。象嶼市場監(jiān)督管理局不受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案業(yè)務(wù)。

　　問:經(jīng)營融資租賃的企業(yè)申請的是何種類型的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證？

　　答:從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動的企業(yè)可以申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的第三類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的，應(yīng)當(dāng)依法申請變更許可或備案。同一家企業(yè)既可申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》又可申請醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

　　問:各區(qū)市場監(jiān)督管理局的審核工作時間是多長？

　　答:受理許可申請的各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合條件的，做出準(zhǔn)予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　對申請大型醫(yī)療器械融資租賃備案的，各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對。符合條件的，發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

　　問:大型醫(yī)療器械融資租賃出租人收集的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理信息資料復(fù)印件應(yīng)保存多久？

　　答:保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　問:《意見》還有哪些規(guī)定？

　　答:《意見》還明確融資租賃合同三方當(dāng)事人的質(zhì)量管理責(zé)任、融資租賃出租方在開展經(jīng)營活動中遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)應(yīng)做好的工作以及大型醫(yī)療器械融資租賃活動的事中事后監(jiān)管分工等。