中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站 李云舒 吳晶
又有兩款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗附條件上市！
2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司、國(guó)藥中生武漢公司的新冠疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有4款獲批上市的新冠疫苗產(chǎn)品，它們分別是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗，以及康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）。
國(guó)內(nèi)已有4款新冠疫苗獲批上市，包括3款新冠滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗
在新添的兩款疫苗中，國(guó)藥中生武漢公司的新冠疫苗為滅活疫苗。2月24日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所官網(wǎng)發(fā)布消息稱，在阿聯(lián)酋等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.06%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病的保護(hù)效力為72.51%。
康希諾生物股份公司的疫苗是首家獲批的國(guó)產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗。此款疫苗商品名為“克威莎”，由康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)發(fā)。2020年3月，康希諾新冠疫苗在武漢開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的新冠候選疫苗。2021年春節(jié)期間，該疫苗先后獲得巴基斯坦和墨西哥的緊急使用授權(quán)。
康希諾生物在公告中稱，此款疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。
與附條件上市的三款新冠滅活疫苗不同，這款疫苗采用的是腺病毒載體疫苗技術(shù)路線。
腺病毒載體疫苗屬于新型疫苗中的載體疫苗，它是以改造后不具有致病性的腺病毒作為載體，將保護(hù)性抗原基因重組到腺病毒基因組中，使用能表達(dá)保護(hù)性抗原基因的重組腺病毒制成的疫苗。腺病毒載體疫苗注射入人體后，免疫系統(tǒng)會(huì)識(shí)別出這個(gè)病毒抗原，激活機(jī)體免疫反應(yīng)獲得免疫力。
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)封多佳表示，重組新冠腺病毒載體疫苗和我們熟知的新冠滅活疫苗在原理、制備方法等方面都不相同，但最終的免疫效果是一樣的。
“腺病毒載體疫苗本質(zhì)上是核酸疫苗的一種，就是將病毒的核酸片段裝到經(jīng)過(guò)安全處理的腺病毒身上，再注射到人體內(nèi)，這樣可以最大限度地發(fā)揮病毒核酸的抗原活性，激發(fā)身體的免疫作用。滅活疫苗則是將病毒殺死，消除致病性，保留免疫性，同樣是為了激發(fā)身體的免疫作用。兩者的作用機(jī)理不同，但免疫效果是一樣的。”封多佳說(shuō)。
獲批上市的腺病毒載體疫苗采用單針接種方案，可快速實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)
“克威莎是國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展處于前列的幾款新冠候選疫苗中，唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗。”康希諾生物研發(fā)中心高級(jí)總監(jiān)李軍強(qiáng)介紹。
目前已經(jīng)獲批上市的新冠滅活疫苗均要打兩針次，以獲得更好的免疫效果。而單劑接種方案，意味著可以快速實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)，縮短接種周期，在更短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)群體免疫。由于該款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線，可于2℃至8℃之間穩(wěn)定保存，更易于正常運(yùn)輸及存儲(chǔ)，疫苗可及性更高。
封多佳說(shuō)，相對(duì)滅活疫苗，腺病毒載體疫苗生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，而且一針即可完成接種。“腺病毒載體疫苗是核酸疫苗，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，不需要大量培養(yǎng)活病毒再殺死，所以生產(chǎn)周期相對(duì)滅活疫苗要短些；另外，康希諾的新冠疫苗只需要打一針，這可以提高疫苗接種效率。”
至于為什么滅活疫苗需要打兩針，而腺病毒載體疫苗只要打一針，封多佳解釋說(shuō)，“臨床試驗(yàn)就是這樣一種設(shè)計(jì)，傳統(tǒng)滅活疫苗都要打兩針來(lái)提高它的免疫效果。兩種疫苗的設(shè)計(jì)原理不同，所以作用方法不一樣。”
對(duì)于群眾最關(guān)心的疫苗安全性問(wèn)題，封多佳表示：“只要獲得上市許可，安全性和有效性肯定符合要求，臨床反應(yīng)比例和程度肯定在上市條件許可范圍以內(nèi)，與其他疫苗相比沒(méi)有顯著差異。所以大家可以放心使用。”
四款附條件上市新冠疫苗保護(hù)效力均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，效果沒(méi)有顯著差異
針對(duì)新冠疫苗的保護(hù)率指標(biāo)，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，50%以上就可以批準(zhǔn)上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻斷傳染病的傳播。我國(guó)發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》文件要求，疫苗的保護(hù)效力至少應(yīng)達(dá)到50%。目前獲批附條件上市的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗公布的保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果，均達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
在北京佑安醫(yī)院感染科副主任醫(yī)師李侗曾看來(lái)，腺病毒載體疫苗的上市，可以大大增加新冠疫苗的產(chǎn)量。“滅活疫苗的方法很成熟，原理也比較簡(jiǎn)單，但需要培養(yǎng)大量的病毒再滅活，周期比較長(zhǎng)，量產(chǎn)的話可能比較慢。而現(xiàn)在多種疫苗的上市，可以使疫苗的產(chǎn)量成倍增加！我認(rèn)為肯定會(huì)加快全民接種的速度。”
目前，我國(guó)已累計(jì)開(kāi)展新冠病毒疫苗接種4000多萬(wàn)劑次，在知情自愿的前提下，居民接種新冠病毒疫苗所產(chǎn)生的疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)用，將由醫(yī)?；鸷拓?cái)政共同負(fù)擔(dān)，個(gè)人不負(fù)擔(dān)。
中國(guó)疫苗的安全性和有效性通過(guò)了考驗(yàn)。近期，中國(guó)工程院院士鐘南山在接受媒體采訪時(shí)表示，國(guó)產(chǎn)新冠疫苗注射后輕癥一般不良反應(yīng)為十萬(wàn)分之六，通過(guò)跟蹤數(shù)據(jù)后了解到，中國(guó)疫苗從第一批接種到目前已經(jīng)快8個(gè)月了，接種者抗體還維持在90%的水平。目前看，中國(guó)疫苗產(chǎn)生的保護(hù)至少能維持半年以上。
從重點(diǎn)人群到普通群眾，全國(guó)各地疫苗接種正持續(xù)推進(jìn)。既然有多種新冠疫苗獲批上市，可否由個(gè)人選擇品牌接種呢？
2月26日，記者撥打了北京市石景山區(qū)疫苗接種咨詢熱線。據(jù)工作人員答復(fù)，現(xiàn)在不同品牌的疫苗產(chǎn)能不同，不能做到每一種都全面鋪開(kāi)，因此疾控中心給接種點(diǎn)分配疫苗時(shí)，可能只有其中一種，這樣也便于觀察接種后的不良反應(yīng)。工作人員表示，接種點(diǎn)在接種疫苗前，都會(huì)對(duì)有關(guān)品牌和具體事項(xiàng)進(jìn)行介紹，接種者可以事先了解到自己注射的疫苗品牌。
李侗曾建議，不必刻意挑選或等待某一種疫苗。“我們應(yīng)該建立盡快接種、盡早接種的觀念，盡快建立免疫屏障。”
