全過程、全環(huán)節(jié)、全方位嚴(yán)管

　　疫苗是特殊的藥品。和一般藥品相比，疫苗的特殊性在于，它是用來預(yù)防和控制傳染病的有效公共衛(wèi)生手段，涉及到公共安全和國家安全。而且，疫苗是生物制品，其生產(chǎn)過程具有復(fù)雜性。中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，2017年共批簽發(fā)疫苗約計(jì)7.12億人份，其中國產(chǎn)疫苗約計(jì)6.94億人份。目前，我國已經(jīng)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。

　　為了讓疫苗能夠安全、有效、可及，此次疫苗管理法的立法目的“首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。”

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，疫苗管理法明確提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。 ”

　　據(jù)介紹，最嚴(yán)格的監(jiān)管主要體現(xiàn)在最嚴(yán)格的研制管理、生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、過程控制、流通和配送管控以及嚴(yán)厲的處罰五個(gè)方面。

　　焦紅說：“研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級以上的疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。 ”

　　在生產(chǎn)準(zhǔn)入管理方面，從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　在過程控制方面，要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

　　在流通和配送管控方面，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

　　焦紅表示，疫苗管理法全面貫徹落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，“對疫苗實(shí)施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。”

　　違法者將面臨嚴(yán)厲處罰

　　在疫苗管理法立法過程中，從草案一審、二審到最后的三審，以及在各次公開征求意見過程中，對違法行為“加大懲罰力度、提高違法成本”的建議一直伴隨左右。最高立法機(jī)關(guān)回應(yīng)這些意見，懲罰力度逐步升級，直到法律最終出臺。

　　在草案一審稿和二審稿中，對生產(chǎn)、銷售假疫苗行為的罰款限額為“15倍以上30倍以下”，到了草案第三次提請審議之時(shí)，罰款上限被進(jìn)一步提高到50倍。

　　除了提高違法行為的經(jīng)濟(jì)成本，疫苗管理法第七十九條和第八十條分別規(guī)定：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。”“生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。”

　　袁杰指出，新法規(guī)定的處罰形式是比較多的，已經(jīng)不僅僅是罰款，同時(shí)還要處罰到人。對這些違法生產(chǎn)的單位、窩點(diǎn)，如果有法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的、直接負(fù)責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責(zé)任人員，要沒收他們有關(guān)的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業(yè)，還有拘留。

　　此外，袁杰還表示“對假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸，對數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸。對嚴(yán)重違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運(yùn)輸管理規(guī)范，特別是運(yùn)輸過程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。”

　　焦紅也介紹說，在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

　　本報(bào)記者 張偉杰