近日，針對(duì)華海藥業(yè)纈沙坦原料藥被召回事件，很多患者都表示出對(duì)自己服用降壓藥的擔(dān)心和恐慌。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，7月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司(600521.SH，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。
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事件回顧
今年7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布召回公告稱(chēng)，華海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)，該雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類(lèi)為可能的人類(lèi)致癌物。而后德國(guó)、意大利、芬蘭、美國(guó)等多國(guó)相繼召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)原料藥召回工作
7月6日，華海藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局(EMA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國(guó)FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專(zhuān)家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算)。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國(guó)內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
