工業(yè)氣混為醫(yī)藥眼用？

　　華信公司是晶明公司的原料商，該公司高管稱，供給晶明的是工業(yè)級(jí)“全氟丙烷”，工業(yè)氣不能眼用

　　新京報(bào)經(jīng)多方求證獲知，馬路線是天津長(zhǎng)蘆華信化工股份有限公司（簡(jiǎn)稱“華信公司”）的銷售人員。

　　2013年之前，華信公司的前身屬于核工業(yè)理化工程研究院全資控股。2013年，華信公司引入社會(huì)資本，核工業(yè)理化工程研究院從全資控股股東，變?yōu)槌止?9%的第二股東。

　　馬路線在調(diào)查筆錄中稱，他們公司的“全氟丙烷”氣體也是從其他公司采購(gòu)的。從2010年至今，他們固定從一家公司采購(gòu)，從未發(fā)生變化。

　　華信公司一高管也承認(rèn)，他們是晶明公司的原料商。他告訴新京報(bào)記者，華信公司長(zhǎng)期從德國(guó)“林德公司”購(gòu)買全氟丙烷氣體，每次買來(lái)大瓶40多公斤，然后再灌裝成小瓶出售。

　　德國(guó)林德公司為全球知名的氣體和工程集團(tuán)，世界500強(qiáng)企業(yè)。

　　據(jù)上述高管稱，華信公司購(gòu)進(jìn)的全氟丙烷氣體為林德的電子級(jí)（工業(yè)用）產(chǎn)品，他們轉(zhuǎn)手賣給晶明公司的也是這些工業(yè)用氣。

　　4月29日，林德中國(guó)公司銷售人員張某證實(shí)，他們對(duì)外出售的全氟丙烷氣體為電子級(jí)（工業(yè)用），一般用在半導(dǎo)體行業(yè)，蝕刻玻璃石材等。

　　另外，張某證實(shí)，他們并沒(méi)有眼用全氟丙烷氣體的資質(zhì)。

　　華信公司一副總對(duì)記者說(shuō)，工業(yè)級(jí)的全氟丙烷，并不能用來(lái)做眼用全氟丙烷的原料。

　　“工業(yè)級(jí)的全氟丙烷氣體純度為99.99%，而眼用級(jí)為99.5%。但關(guān)鍵在于，二者所含的雜質(zhì)是不一樣的。”華信公司一位高管稱，一般都是客戶提供雜質(zhì)要求，他們就提供什么產(chǎn)品。雖然工業(yè)級(jí)的全氟丙烷純度會(huì)更高，但是一些未名的、對(duì)工業(yè)無(wú)影響的雜質(zhì)，很可能危及眼睛。

　　記者向北京化工大學(xué)專業(yè)人士吳少楠和北京師范大學(xué)化學(xué)博士楊宇東求證時(shí)，得到了相同的回復(fù)：工業(yè)和藥用絕對(duì)是兩碼事，不能混用。

　　他們舉例稱：工業(yè)酒精的純度要比市場(chǎng)上任何一種酒都純，但里面有很少量對(duì)人體有害的甲醇，所以絕對(duì)不能喝。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，眼用全氟丙烷氣體，要控制其有害雜質(zhì)的種類，制作工藝與上述工業(yè)級(jí)的不同，比如用碳直接氟化及電解氟化來(lái)制得。但這種成本很高，難以批量生產(chǎn)。

　　原料變更為何不備案？

　　按規(guī)定醫(yī)療器械原料變化，須辦理變更注冊(cè)；國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，晶明公司并未辦理

　　林靖提供了一段視頻錄像，內(nèi)容是今年4月，十幾位病患和家屬去南通大學(xué)附屬醫(yī)院，找眼科主任陳輝的情形。

　　視頻顯示，他們開(kāi)門(mén)見(jiàn)山地詢問(wèn)：陳主任，查出來(lái)是工業(yè)氣了嗎？

　　陳輝回答：“當(dāng)時(shí)（去年）晶明來(lái)跟我們說(shuō)是的。他們自己說(shuō)的。”

　　記者研究了晶明公司的原料供貨單位——核工業(yè)理化工程研究院。這是一家能研發(fā)特殊氣體產(chǎn)品的單位。該單位在2013年之前，擁有“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)。

　　其所生產(chǎn)的“藥用輔料全氟丙烷”，能用于人體血管造影。

　　而國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，該單位的“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)注冊(cè)證有效期，截止到2013年。此后再未延續(xù)。

　　華信公司一副總告訴記者，核工業(yè)理化工程研究院未延期注冊(cè)證的原因是，無(wú)法監(jiān)控產(chǎn)品流向，曾有醫(yī)院買去用到其他地方，萬(wàn)一出醫(yī)療事故，他們無(wú)法承擔(dān)責(zé)任。

　　他說(shuō)，即便是“藥用輔料全氟丙烷”，也不能用于眼科手術(shù)。“因?yàn)樗幱幂o料氣體對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是唯一性的，比如用于血液的，只能用于該類產(chǎn)品，不能拿它用作眼內(nèi)填充物的原料。”

　　肖光禮是晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的高管。他承認(rèn)，2013年之前從核工業(yè)理化工程研究院購(gòu)買的是“藥用輔料全氟丙烷”。

　　但對(duì)于氣體安全性方面，他的看法和華信副總的截然不同。

　　他認(rèn)為，國(guó)外的產(chǎn)品也未規(guī)定眼用全氟丙烷必須要用“藥用輔料”，他們公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，才從核工業(yè)研究院進(jìn)“藥用輔料全氟丙烷”。

　　“盡管2013年之后，核工業(yè)理化工程研究院沒(méi)有藥用輔料資質(zhì)，我們還是按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨。”肖光禮說(shuō)。

　　但對(duì)于肖光禮的說(shuō)法，華信公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副總表示，他們2013年之后經(jīng)營(yíng)的全氟丙烷氣體只是電子級(jí)的，沒(méi)有額外設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)給晶明公司供貨。

　　記者查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)發(fā)現(xiàn)，原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

　　而在國(guó)家食藥監(jiān)總局的官網(wǎng)顯示，晶明公司從未辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴記者，晶明公司的原料從藥用輔料級(jí)變?yōu)槠胀üI(yè)級(jí)，而未變更注冊(cè)，已涉嫌違規(guī)。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)藥械注冊(cè)的工作人員表示，第三類藥械主要原料發(fā)生變化，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，注冊(cè)人應(yīng)該變更注冊(cè)，“但需注冊(cè)人自行申報(bào)。”

　　對(duì)此，新京報(bào)記者向吳亮求證時(shí)，他稱，“我不知道這件事。”

　　高仿藥械的生意經(jīng)

　　晶明公司的“眼用氣體”是種高仿藥械，眼盲事件發(fā)生前數(shù)個(gè)月，該公司被一上市公司1個(gè)多億收購(gòu)

　　記者查詢了一些企業(yè)內(nèi)檔資料，試圖還原晶明公司的發(fā)展故事。

　　資料顯示，晶明在1995年創(chuàng)立初始，注冊(cè)資金30萬(wàn)元，雇工人數(shù)8人，由吳亮和另一位投資人控股。2002年以后，股東變更為吳亮與其妻范麗津。一年后，吳亮成為公司執(zhí)行董事兼經(jīng)理，范麗津?yàn)楸O(jiān)事。

　　1975年，吳亮以工農(nóng)兵學(xué)員的身份考入北大生物化學(xué)專業(yè)。第二年，他來(lái)到天津醫(yī)藥科學(xué)研究所做免疫方面的工作。當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)帶吳亮的老職工告訴記者，吳亮跟他一起做藥理方面的實(shí)驗(yàn)大概有一年。在他看來(lái)，吳亮的社會(huì)活動(dòng)多，更具有生意人的才能。

　　一位當(dāng)時(shí)曾與吳亮同在科室工作的同事告訴記者，藥研所有一個(gè)資料室，負(fù)責(zé)檢索查新。如果國(guó)外哪個(gè)專利快到年限了，便準(zhǔn)備好資料。一旦過(guò)了專利保護(hù)期，就可以在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)，做高仿藥械。吳亮是一個(gè)很有眼光的人，看準(zhǔn)一個(gè)小的切口，會(huì)深入往下走。“這種方法短期投入，收益會(huì)很快。”

　　吳亮曾巧妙地運(yùn)用其北大校友和家庭等社會(huì)關(guān)系，很快下海，開(kāi)起了自己的公司。記者在網(wǎng)絡(luò)上檢索與吳亮同年入學(xué)的同一學(xué)院的校友，發(fā)現(xiàn)他們?nèi)缃翊蠖嗍轻t(yī)藥、食品等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)專家，有的校友在國(guó)家食藥監(jiān)總局擔(dān)任要職。

　　晶明公司的原址位于華苑鑫茂科技園區(qū)，在那里，孵化著上百家微小型企業(yè)：醫(yī)療器械、汽車維修、制造等等。晶明原在一幢不起眼的六層樓上，如今一間不大的辦公室已被緊緊鎖住，外面堆滿的雜物中放著幾份丟棄的有關(guān)仿制藥的文件。

　　晶明公司在官網(wǎng)上寫(xiě)道：天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司是目前世界上生產(chǎn)眼表檢測(cè)產(chǎn)品種類最多的企業(yè)，晶明公司深知?jiǎng)?chuàng)新和質(zhì)量是企業(yè)的生命線，期望在不遠(yuǎn)的將來(lái)成為中國(guó)眼科檢驗(yàn)和手術(shù)耗品最全、最佳的領(lǐng)先企業(yè)。

　　“眼用全氟丙烷氣體”被列入6項(xiàng)公司自主研發(fā)的產(chǎn)品之一。

　　晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的肖光禮則告訴記者，眼用全氟丙烷氣體在國(guó)外已有30多年歷史。晶明的產(chǎn)品是2001年仿制國(guó)外的技術(shù)，向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)注冊(cè)的。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心的報(bào)告顯示，晶明公司是目前國(guó)內(nèi)唯一擁有“眼用全氟丙烷氣體”第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2015年初，港股公司遠(yuǎn)大（中國(guó)）醫(yī)藥以1.413億最終收購(gòu)了晶明公司，持有73.3%的股權(quán)。據(jù)公開(kāi)報(bào)道，遠(yuǎn)大稱，“部分產(chǎn)品于中國(guó)是獨(dú)家產(chǎn)品”，列舉中包括“眼用全氟丙烷氣體”。

　　在遠(yuǎn)大收購(gòu)晶明后，已年過(guò)六旬的吳亮，收獲1個(gè)多億，準(zhǔn)備全身而退。

　　有毒成分，未解之謎

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，晶明生產(chǎn)的眼用氣體的“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格，但有害成分至今未知

　　林靖最終買了幾個(gè)放大鏡。

　　他把它們分別放在辦公室和家里。放大鏡能夠?qū)⑽矬w放大20倍，林靖借助它們?nèi)ヌ幚砉珓?wù)和家事。

　　他說(shuō)，自己是個(gè)要強(qiáng)的人，以前無(wú)論在哪里，都是頂梁柱的角色。如果不是這場(chǎng)無(wú)妄之災(zāi)，在他的職業(yè)生涯中，一定還有上升的空間。而如今，一切都是過(guò)眼云煙。

　　林靖看不清楚飯桌上放得稍遠(yuǎn)一點(diǎn)的菜。他有時(shí)無(wú)法接受成為一個(gè)不能自理的人。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人在今年4月表示：去年7月，食藥監(jiān)總局接到不良反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱晶明公司）兩個(gè)批次產(chǎn)品抽檢。結(jié)果顯示，“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格。

　　隨后，食藥監(jiān)總局要求涉事企業(yè)召回這兩批產(chǎn)品，并責(zé)成天津市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)立案調(diào)查。依據(jù)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，氣體含全氟丙烷不得少于99.5%，而2個(gè)樣品檢測(cè)量?jī)H為69.64%和86.80%。

　　2個(gè)多月后，天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督局以產(chǎn)品被檢出不合格為由，對(duì)晶明公司下達(dá)行政處罰決定書(shū)：沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬(wàn)元。

　　對(duì)此，吳亮對(duì)記者說(shuō)，他對(duì)產(chǎn)品含量不合格沒(méi)有異議，這可能是由于鋁箔袋包裝發(fā)生滲漏引起，但關(guān)于皮內(nèi)反應(yīng)他們公司還在做實(shí)驗(yàn)對(duì)比，查找原因。

　　4月16日，南通。細(xì)雨中，20多個(gè)患者在家人的攙扶下，來(lái)到南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科。此前一天，他們臨時(shí)得到通知，說(shuō)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委派來(lái)專家，將為他們的眼病會(huì)診。

　　這是南通問(wèn)題氣體致盲事件發(fā)生后，事件受害者最齊整的一次相聚。他們中間有領(lǐng)導(dǎo)、有鐘表維修師、有漁民、有五金店個(gè)體戶。這26名患者中間，絕大多數(shù)都是60歲以上的老人——正是頤養(yǎng)天年的好年紀(jì)。63歲的張彩婷原本希望把眼睛治好，以便好好帶孫子；68歲的劉紅霞還希望能去北京看看；70歲的劉銘春則是被孝順的子女“逼”到醫(yī)院的，孩子不希望母親的視力一直往下降。

　　而對(duì)于致盲氣體的有害成分是什么？林靖他們?nèi)匀徊坏枚?/p>

　　晶明公司的肖光禮說(shuō)，也可能是全氟丙烷生產(chǎn)新工藝帶來(lái)的新的雜質(zhì)，該雜質(zhì)沒(méi)有設(shè)定到檢測(cè)項(xiàng)目中，他們查出來(lái)后，將來(lái)會(huì)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)修訂標(biāo)準(zhǔn)。