中新網(wǎng)4月13日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站今天公布《山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件后續(xù)處置的技術(shù)指導(dǎo)意見》，《指導(dǎo)意見》明確，基于風(fēng)險評估結(jié)果，原則上，涉案疫苗流入地的相關(guān)疫苗受種者，均不需要進(jìn)行補種。以下為指導(dǎo)意見全文：

山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件后續(xù)處置的技術(shù)指導(dǎo)意見

　　部門聯(lián)合調(diào)查組專家委員會(2016年4月13日)

　　為指導(dǎo)各地科學(xué)組織開展“非法經(jīng)營疫苗系列案件”后續(xù)處置工作，消除疫苗受種者的疑慮和可能的健康風(fēng)險，在對本次事件進(jìn)行科學(xué)、客觀的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，制定后續(xù)處置措施技術(shù)指導(dǎo)意見。

　　一、風(fēng)險評估的基本結(jié)論

　　調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗。在有效期內(nèi)使用。在儲運環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場調(diào)查等情況，認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實驗室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

　　二、后續(xù)處置原則與實施要點

　　在對可能的涉案疫苗受種者進(jìn)行科學(xué)客觀的評估基礎(chǔ)上，為消除受種者的疑慮和可能的健康風(fēng)險，做好咨詢、答疑釋惑以及必要的補種工作。

　　(一)基于風(fēng)險評估結(jié)果，原則上，涉案疫苗流入地的相關(guān)疫苗受種者，均不需要進(jìn)行補種。存有疑慮的受種者，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢和核實。經(jīng)接種單位綜合評估，可在原接種單位免費補種。

　　(二)各地疾控機構(gòu)和接種單位，參照專家委員會擬定的《預(yù)防接種問題問答》，解釋需補種或不需補種疫苗的理由，認(rèn)真做好受種者的溝通和釋疑解惑工作。

　　(三)補種工作的操作按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的有關(guān)要求執(zhí)行。

　　(四)按照國際慣例和我國的預(yù)防接種規(guī)范，不以個體受種者接種前和接種后的抗體水平檢測結(jié)果作為判定是否需要接種的依據(jù)或者是否接種成功的標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、后續(xù)處置技術(shù)建議

　　(一)重組乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)
乙肝疫苗是對熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，補種前無需進(jìn)行常規(guī)血清標(biāo)志物檢測，按規(guī)定的免疫程序和已接種劑次，補齊3劑次即可。如受種者已有乙肝相關(guān)血清學(xué)檢測結(jié)果，則乙肝標(biāo)志物五項中任一指標(biāo)陽性者，不需要補種。

　　(二)b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(Hib疫苗)
Hib疫苗是對熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，對來補種時＜7月齡的兒童補3劑次基礎(chǔ)免疫，對7-11月齡的兒童補2劑次基礎(chǔ)免疫，每劑次間隔1-2個月(至少4周)，滿12月齡后再加強免疫1劑次，基礎(chǔ)免疫最后1劑與加強免疫之間至少間隔8周；對補種時為12 -59月齡的兒童，補種1劑次。超過疫苗說明書規(guī)定接種年齡的(5周歲)，不予補種。

　　(三)A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(AC群流腦結(jié)合疫苗)
AC群流腦結(jié)合疫苗是對熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可根據(jù)流腦疫苗接種史及要求補種時受種者的年齡進(jìn)行指導(dǎo)。＜24月齡兒童，可用AC群流腦結(jié)合疫苗補齊免疫程序規(guī)定的劑次數(shù)。≥24月齡兒童，可按照國家免疫規(guī)劃的接種程序，補齊AC群流腦多糖疫苗，流腦多糖疫苗兩劑次間隔≥3年。

　　(四)ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流腦多糖疫苗)
ACYW135群流腦多糖疫苗是對熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可在已接種ACYW135群流腦多糖疫苗滿3年后補種。

　　(五)甲型肝炎滅活疫苗(甲肝滅活疫苗)
甲肝滅活疫苗是對熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可根據(jù)甲肝疫苗接種史，用甲肝滅活疫苗補種兩劑次。

　　(六)凍干乙型腦炎滅活疫苗(乙腦滅活疫苗)
乙腦滅活疫苗是對熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可根據(jù)已接種乙腦疫苗劑次，補齊相應(yīng)劑次乙腦滅活疫苗。

　　(七)凍干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)

涉案的狂犬病疫苗是凍干制劑，對熱較穩(wěn)定，一般不需要進(jìn)行補種。

涉案狂犬病疫苗受種者如果被健康動物(犬、貓和雪貂等在傷人10日后仍健康存活)致傷，不需要補種。對確定、懷疑為狂犬病患病動物致傷，或無法獲知致傷動物健康狀況的涉案疫苗受種者，建議補種。

補種采用“2-1-1”程序，即第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑)，第7天和第21天各接種1劑，共接種4劑狂犬病疫苗。

對于以暴露前預(yù)防為目的的受種者要求進(jìn)行補種的，則可以按照暴露前免疫程序進(jìn)行補種，即第0天、第7天和第21天(或第28天)分別接種1劑，共接種3劑狂犬病疫苗。

與受種者進(jìn)行溝通咨詢時，應(yīng)重點介紹以下知識和信息：一是本次涉案的狂犬病疫苗是凍干制劑，對熱較穩(wěn)定。即使脫離冷鏈存放，亦可在較長時間內(nèi)保持其效力。二是狂犬病潛伏期多在3個月以內(nèi)，極少超過1年。疫苗事件案發(fā)距今已超過1年，受種者仍未發(fā)病，基本可排除患狂犬病。三是被健康動物致傷，或致傷動物(包括犬、貓和雪貂)在傷人10日后仍健康存活，可排除致傷動物患狂犬病，即便不接種狂犬病疫苗，也不會患狂犬病，故無需擔(dān)憂。

　　(八)乙型腦炎減毒活疫苗(乙腦減毒活疫苗)
乙腦減毒活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗，一般不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可根據(jù)已接種乙腦疫苗劑次，補齊相應(yīng)劑次乙腦減毒活疫苗。

　　(九)口服輪狀病毒活疫苗(輪狀病毒疫苗)
輪狀病毒疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗，一般不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，根據(jù)受種者年齡，2月齡-3歲兒童補種1劑。根據(jù)疫苗批準(zhǔn)使用的年齡范圍，3歲以上兒童不予補種。

　　(十)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(脊灰滅活疫苗)
脊灰滅活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗，一般不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可補種相應(yīng)劑次脊灰滅活疫苗。如受種者尚未完成國家免疫程序規(guī)定的劑次數(shù)，應(yīng)予以補齊。補種原則為4歲以下兒童補齊3劑次脊灰疫苗，4歲及以上兒童補齊4劑次脊灰疫苗。

　　(十一)腮腺炎減毒活疫苗
腮腺炎減毒活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗，一般不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，可補種1劑腮腺炎減毒活疫苗，或1劑次含腮腺炎成分的聯(lián)合疫苗。

　　(十二)水痘減毒活疫苗(水痘疫苗)
水痘疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗，一般不需要進(jìn)行補種。
如受種者堅持要求補種，補種1劑。

來源：中國新聞網(wǎng)

原標(biāo)題：官方：原則上涉案疫苗流入地的受種者均不需補種

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