新華社福州5月19日電 近日，福建省晉江市鞋服企業(yè)柒牌集團獲頒醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證。集團黨委書記周利表示：“從‘臨時證’到正式證，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系得到一次全方位檢閱。未來我們會成立醫(yī)療器械事業(yè)部，用精益求精的態(tài)度打造中國醫(yī)療器械領(lǐng)域知名品牌。”
今年1月底，柒牌集團接到任務(wù)后毅然轉(zhuǎn)產(chǎn)防護服，如今該企業(yè)日產(chǎn)能已達到5萬件。
柒牌是福建省眾多換證企業(yè)的縮影。疫情期間，為全力保障疫情防控急需的醫(yī)用防護用品供應(yīng)，福建省實施“一企一策”辦法，頒發(fā)“臨時證”鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)醫(yī)用防護用品，共向全省頒發(fā)醫(yī)用防護用品臨時生產(chǎn)許可證121張、臨時注冊證149張。
近期，隨著3個月有效期的“臨時證”陸續(xù)到期，福建省藥監(jiān)局著力推進檢驗審評工作，為相關(guān)企業(yè)換發(fā)正式證。
福建省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，由于疫情期間多數(shù)企業(yè)都是“零基礎(chǔ)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)”，產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系較為薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定風(fēng)險隱患。針對這一問題，福建省藥監(jiān)局以換發(fā)正式證為契機，加強幫扶指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)管，著力提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理體系。
該負責(zé)人表示，將加大監(jiān)督檢查力度，嚴格審評審批標準，對所有取得“臨時證”企業(yè)開展風(fēng)險評價性抽檢，實施全項目檢驗，對不符合注冊技術(shù)要求的一律責(zé)令停產(chǎn)，同時巡回舉辦醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會，對企業(yè)質(zhì)量管理、產(chǎn)品出口等進行科學(xué)引導(dǎo)，臨時獲批和擬申報生產(chǎn)企業(yè)法人代表和質(zhì)量負責(zé)人實現(xiàn)全覆蓋受訓(xùn)。 （記者 吳劍鋒）
