近日，信用中國(guó)發(fā)布行政處罰決定書（明市監(jiān)稽處字﹝2022﹞16號(hào)）。廣東富迪日用品制造有限公司存在在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的違法事實(shí)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定。 

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（二）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，佛山市高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出以下處罰決定：1、罰款人民幣50萬(wàn)元；2、沒收涉案醫(yī)用口罩83720個(gè)；3、沒收涉案的工具、設(shè)備、原材料一批：封口機(jī)2臺(tái)；打碼機(jī)1臺(tái)；醫(yī)用口罩半成品58380個(gè)；外包裝袋2710個(gè)；灰色無(wú)紡布195mm*25g，35公斤；黑色熔噴布175mm*25g，30公斤；白色親膚布175mm*25g，30公斤；灰色耳繩4mm，20公斤；鼻梁條3mm，15公斤。 

　　廣東富迪日用品制造有限公司成立于2007年11月，公司注冊(cè)資本一千萬(wàn)元，位于滄江工業(yè)園東園楊梅第叁工業(yè)區(qū)。 廣東富迪日用品制造有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高科技產(chǎn)品于一體的企業(yè)，主要生產(chǎn)婦女衛(wèi)生用品及嬰幼兒紙尿片。廣州永擁財(cái)稅咨詢有限公司為第一大股東，持股80%。 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。 

　　受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)： 

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械； 

　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)； 

　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 

　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條規(guī)定：有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰： 

　?。ㄒ唬┏鲠t(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械； 

　　（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械； 

　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)； 

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。（來(lái)源： 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) ）