臺(tái)海網(wǎng)11月16日訊 據(jù)廈門(mén)日?qǐng)?bào)報(bào)道 廈門(mén)大學(xué)研制的首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，它屬于第二代，業(yè)內(nèi)稱(chēng)之為“九價(jià)宮頸癌疫苗”。目前獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市的美國(guó)和英國(guó)產(chǎn)的宮頸癌疫苗，均是第一代。
13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)宮頸癌疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已通過(guò)審評(píng)。
該疫苗由廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制，它還將在廈門(mén)海滄生產(chǎn)。
廈大科學(xué)家是在2002年開(kāi)始宮頸癌疫苗研究。校方介紹，2014年，廈門(mén)市發(fā)改委和科技局啟動(dòng)了“國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域區(qū)域集聚試點(diǎn)項(xiàng)目”建設(shè)，在廈門(mén)大學(xué)建立國(guó)際領(lǐng)先的“生物藥物靶標(biāo)篩選和成藥性評(píng)估關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)”。借助該平臺(tái)，研究人員成功突破了國(guó)外的專(zhuān)利壁壘，利用自主研發(fā)的技術(shù)體系，解決了九價(jià)宮頸癌疫苗研制的一系列關(guān)鍵技術(shù)難題，并顯著加快了成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
這也是全球第二個(gè)問(wèn)世的二代宮頸癌疫苗。全球第一個(gè)二代宮頸癌疫苗是美國(guó)默沙東公司研制的， 2015年已經(jīng)在國(guó)外獲準(zhǔn)上市。但是，還未獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。今年，我國(guó)批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司和默沙東公司的第一代宮頸癌疫苗在國(guó)內(nèi)上市。
第一代和第二代的差別在于:第一代疫苗包括HPV16型和18型兩個(gè)高危型別，可以預(yù)防約70%的宮頸癌。而第二代疫苗另外增加了5個(gè)HPV高危型別和2個(gè)可引起尖銳濕疣的HPV低危型別，可以預(yù)防約90%的宮頸癌以及約90%的尖銳濕疣。幾乎所有宮頸癌均由人類(lèi)乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。除宮頸癌外，HPV的感染還與多種外生殖器癌癥或皮膚疾病有關(guān)。
廈大科學(xué)家介紹說(shuō)，目前，默沙東公司的第二代宮頸癌疫苗也在同期獲得了在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的許可，這也意味著，在中國(guó)，廈大產(chǎn)的二代宮頸癌疫苗和美國(guó)產(chǎn)的二代宮頸癌，將在同一起跑線(xiàn)上競(jìng)爭(zhēng)，看誰(shuí)先完成臨床試驗(yàn)，獲準(zhǔn)上市。
臨床試驗(yàn)一般要?dú)v時(shí)四到五年，也就是說(shuō)，國(guó)產(chǎn)二代宮頸癌疫苗最早有望在2022年上市。
宮頸癌是全球女性癌癥第二大殺手，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)每年有13萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，約2萬(wàn)-3萬(wàn)婦女死于宮頸癌。
目前宮頸癌疫苗已在全球190多個(gè)國(guó)家應(yīng)用，其中71個(gè)國(guó)家支持青少年免費(fèi)接種。
