專家指出我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系有待完善

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告——自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，并要求將已上市銷售的藥品于2018年12月31日前全部召回，并予以銷毀。

　　上述兩種藥物皆用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流涕、噴嚏等癥狀。根據(jù)2017年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》，專業(yè)人士會分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據(jù)風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等，在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的獲益不再大于風(fēng)險時，藥品也會撤市。上述兩種感冒藥，顯然是“極少數(shù)情況”之一。

　　為何被禁用？國家藥監(jiān)局表示，上述兩種禁用藥物存在心臟毒性不良反應(yīng)。“這兩種藥中均含有特非那定，而研究表明特非那定具有較為明確的心臟毒性。”廣東省婦幼保健院兒科主任醫(yī)師李增清在接受科技日報記者采訪時表示，國外有些報道顯示特非那定可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的心率失常。

　　“特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊中的‘特’字指的就是特非那定，用于治療各種過敏性疾病，但不會產(chǎn)生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，因此上市之初在國外廣受歡迎。”中國醫(yī)科大學(xué)航空總醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師竇志芳告訴記者，很快人們發(fā)現(xiàn)該藥可能導(dǎo)致患者QT間期延長（心室除極和復(fù)極激動時間，與心律快慢有密切關(guān)系）、心律不齊等不良反應(yīng)，這種不良反應(yīng)在藥量大的情況下更為明顯。因此，20世紀(jì)90年代末歐美等國家開始限制使用特非那定，目前在我國也為處方藥，也存在與之相關(guān)的不良反應(yīng)案例，這可能是國家藥監(jiān)局發(fā)布禁用公告的原因之一。

　　國家藥監(jiān)局還附上了藥物的生產(chǎn)廠家，分別為麗珠集團麗珠制藥廠（特酚偽麻片，國藥準(zhǔn)字H10940182）和石藥集團歐意藥業(yè)有限公司（特洛偽麻膠囊，國藥準(zhǔn)字H19990093）。麗珠集團于12月3日晚間發(fā)布公告表示，麗珠制藥廠于1994年獲批生產(chǎn)特酚偽麻片，于2013年12月起已主動停止生產(chǎn)，特酚偽麻片有效期為兩年，不存在召回的情形。科技日報記者致電了麗珠制藥廠質(zhì)量部，相關(guān)人員表示：“該藥品于2013年停產(chǎn)，由于銷售獲益不好，因此停止了生產(chǎn)計劃和銷售計劃。”當(dāng)被問及銷售過程中是否發(fā)現(xiàn)其有心臟毒性不良反應(yīng)時，該人員表示企業(yè)“收到的不良反應(yīng)反饋比較少”。

　　“我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測體系還存在一些問題，有待完善。”李增清指出，2011年我國實施了更為科學(xué)化、規(guī)范化的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，同年“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”上線，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可在線報告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)，國家各級監(jiān)測機構(gòu)對報告進行審核和評價。但是，由于實行主動上報的制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測主體責(zé)任意識較為淡薄，醫(yī)療機構(gòu)上報的積極性也不高，藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量水平不一，且缺少專門的法律法規(guī)明確法律責(zé)任。（實習(xí)記者 于紫月）