“新政策的支持力度很大，相信我們臺(tái)資醫(yī)藥企業(yè)在福建的明天會(huì)更好。”近日，在莆田市政府和省藥監(jiān)局舉辦的支持海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議上，臺(tái)資藥品合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)福建基諾厚普生物科技有限公司執(zhí)行長(zhǎng)張顥騰博士，在詳細(xì)了解國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的惠臺(tái)利民政策措施后，對(duì)企業(yè)在福建的發(fā)展信心十足。
為全面貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)局近日出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作方案”），支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，通過(guò)開(kāi)展7項(xiàng)重點(diǎn)工作，探索建立兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展新模式，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。
“方案充分發(fā)揮福建對(duì)臺(tái)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和先行示范作用，從兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展的大局出發(fā)，積極探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，給予有力政策支持。”省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)工作人員王能斌舉例說(shuō)，考慮到臺(tái)灣投資者經(jīng)第三地轉(zhuǎn)投資的情形，方案給予臺(tái)資和經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資同等待遇和支持，解決了經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資的醫(yī)療器械注冊(cè)人適用《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）的實(shí)際困難。方案提出在藥品、醫(yī)療器械和化妝品的國(guó)家藥監(jiān)局審批事項(xiàng)上，對(duì)臺(tái)資（含經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資）企業(yè)提交的注冊(cè)備案申請(qǐng)，加強(qiáng)審評(píng)審批中的技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流。方案同意將福建省內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人申報(bào)的臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，委托福建省藥監(jiān)局辦理。
根據(jù)方案，省藥監(jiān)局近日專(zhuān)門(mén)組織有關(guān)專(zhuān)家與臺(tái)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司的核心團(tuán)隊(duì)，就4款科技型鏡片的研發(fā)及申報(bào)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行了面對(duì)面的技術(shù)交流。“專(zhuān)家們按照國(guó)家藥監(jiān)局的評(píng)審要求對(duì)審批材料進(jìn)行了梳理，不僅幫我們發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還提出了解決問(wèn)題的方法，讓我們對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)有了更深的理解。”該公司總經(jīng)理李明遠(yuǎn)告訴記者，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的輔導(dǎo)，預(yù)計(jì)公司產(chǎn)品的審批效率可提升30%。“公司非常看好未來(lái)在福建的發(fā)展，正在啟動(dòng)項(xiàng)目二期建設(shè)，并籌備建立海峽兩岸隱形眼鏡博士后工作站，不斷加大藥物性鏡片等高端產(chǎn)品的研發(fā)力度。”
在政策賦能下，福建省內(nèi)臺(tái)資特殊化妝品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)也將獲得十足的發(fā)展紅利。“由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，以往我們進(jìn)行特殊化妝品注冊(cè)，經(jīng)常需要補(bǔ)充提交注冊(cè)資料，要花費(fèi)1年左右的時(shí)間才能完成?，F(xiàn)在藥品監(jiān)管部門(mén)可以提前對(duì)我們進(jìn)行專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)，最快只要70個(gè)工作日就能完成注冊(cè)。”臺(tái)資化妝品生產(chǎn)企業(yè)嘉文麗（福建）化妝品有限公司總經(jīng)理林建平介紹說(shuō)，生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)含量高、投資周期長(zhǎng)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)大，注冊(cè)審批效率的提高，不僅能夠降低投資成本，還能提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)意義重大。
在兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展方面，“工作方案”在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)備案方面給予特殊政策。“臺(tái)灣長(zhǎng)庚醫(yī)療集團(tuán)很注重中醫(yī)藥的守正創(chuàng)新和傳承發(fā)展，我們準(zhǔn)備引進(jìn)在臺(tái)灣醫(yī)院使用多年的‘名老中醫(yī)驗(yàn)方’，開(kāi)展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。”廈門(mén)長(zhǎng)庚醫(yī)院中醫(yī)科主任郭子嘉表示，未來(lái)，像長(zhǎng)庚這樣的臺(tái)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)可作為兩岸中醫(yī)藥交流的橋梁，吸引更多臺(tái)灣中醫(yī)師來(lái)福建交流執(zhí)業(yè)，讓福建民眾更快更好體驗(yàn)到臺(tái)灣中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的成果。（來(lái)源：福建日?qǐng)?bào) 記者 張靜雯）
