江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（蘇藥監(jiān)鎮(zhèn)處字〔2021〕6號(hào)）顯示，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ）存在以下違法事實(shí)：
魚躍醫(yī)療生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172540154，型號(hào)、規(guī)格：7DI，批號(hào)：2102系列號(hào)02，產(chǎn)品編號(hào)：2102020005），經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所檢驗(yàn)，“流量”不符合規(guī)定，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第二十四條第一款規(guī)定。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)魚躍醫(yī)療責(zé)令改正，罰款147304.50元，處罰日期為2021年12月6日。
經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，魚躍醫(yī)療于2008年4月18日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股2.46億股，持股比例24.54%。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┢渌ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：
?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變；
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；
?。ㄈ﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
以下為原文：
（來(lái)源：廈門經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
